TAAR1 partial agonist in patients With negAtive symptoms of schIzophreNia or schIzoaffective disorder
ACERCA DE ESTE ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
En este estudio de investigación clínica se evaluará la eficacia de un medicamento en fase de investigación relacionado con la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo con síntomas negativos.
¿QUIÉN PUEDE PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Usted, un amigo o un familiar pueden ser elegibles para participar si tienen entre 18 y 55 años y se les ha diagnosticado esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. Los participantes también deben tener síntomas negativos asociados a la esquizofrenia. Para reunir los requisitos, la persona con síntomas negativos puede carecer de expresiones faciales, habla, intereses sociales y motivación.
UBICACIONES DEL ESTUDIO
Encuentre un centro participante en su zona.
Vea si usted o alguien a quien conoce reúne los requisitos para participar en este estudio.
Complete el formulario para determinar si este estudio
¿QUIÉN ES ELEGIBLE PARA ESTE ESTUDIO?
Usted o alguien que conoce podría reunir los requisitos si*:
Es hombre o mujer de 18 a 55 años.
Fue diagnosticado con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Tiene síntomas negativos asociados a la esquizofrenia o al trastorno esquizoafectivo.
*Existen requisitos adicionales para participar en el estudio. Un representante del estudio los analizará con usted.
Proporcionar más información sobre este estudio a su paciente
¿Por qué debería proporcionar a sus pacientes información sobre ensayos clínicos?
La esquizofrenia no tiene cura y hay una cantidad limitada de medicamentos efectivos a largo plazo disponibles en el mercado para los médicos que emiten recetas. La recomendación de su paciente a un ensayo clínico aumenta las posibilidades de combatir esta enfermedad y a la vez posiblemente ayudar a reducir los síntomas de la esquizofrenia de su paciente.
¿Dejaré de ver al paciente si participa en el estudio?
Los médicos que llevan a cabo estudios de investigación clínica intentan que el médico que trata al paciente tenga participación durante el ensayo en la medida permitida. El alcance de la comunicación a lo largo del ensayo se basa únicamente en lo que se permite compartir en el formulario de autorización de divulgación médica de los participantes.
El paciente puede decidir no permitir que el médico del ensayo se comunique con usted y también puede decidir que usted no siga tratándolo. Se recomienda encarecidamente a los participantes que continúen con sus visitas de seguimiento de rutina habituales con sus médicos a lo largo del ensayo.
¿Cómo recomiendo a mis pacientes?
Proporcione a su paciente esta información y podrá utilizar este botón para solicitar participar:
O puede contactarse con el equipo del ensayo escribiendo a (833) 478-0907
Quiero obtener más información sobre el medicamento en fase de investigación antes de presentar mi paciente al ensayo.
Para obtener más información sobre el medicamento en fase de investigación, visiteClinicaltrials.gov o póngase en contacto con el equipo del ensayo escribiendo a (833) 478-0907.
ACERCA DEL ESTUDIO
Los médicos están en busca de voluntarios de 18 a 55 años para participar en un estudio clínico para la atención y el tratamiento de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo con síntomas negativos.
Los participantes que reúnen los requisitos pueden esperar permanecer en el estudio durante aproximadamente 5 meses. Durante este período, las personas pueden participar en las actividades y las pruebas del estudio.
Este es un estudio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego. Esto significa que algunos participantes pueden recibir el medicamento en fase de investigación y otros recibirán un placebo además del tratamiento de base con un antipsicótico estándar.
El placebo tiene exactamente el mismo aspecto que el medicamento en fase de investigación, pero no contiene ingredientes activos.
¿Por qué debería participar en este estudio?
La información que se obtenga con este estudio puede ayudar a la comunidad médica a conocer más sobre las posibles opciones de tratamiento para la esquizofrenia y podría ayudar a otras personas, aunque no le ayude a usted. Además, toda la atención relacionada con el estudio es gratuita para el participante.
Más información sobre la esquizofrenia y los síntomas negativos
La esquizofrenia afecta aproximadamente al 1 % de los adultos en todo el mundo. Se desconoce la causa exacta de la esquizofrenia, pero normalmente los signos comienzan al final de la adolescencia y al comienzo de la adultez. Existen tres tipos de síntomas: cognitivos, positivos y negativos. Estos síntomas principales contribuyen a las dificultades en el trabajo, las relaciones sociales y la vida independiente.
Algunas personas que padecen esquizofrenia pueden tener síntomas cognitivos como dificultad para prestar atención, mala memoria, dificultad para resolver problemas y ralentización del pensamiento. Los síntomas positivos incluyen escuchar voces (alucinaciones) y una creencia inalterable en algo que no es cierto (delirios). Muchas personas con esquizofrenia también experimentan “síntomas negativos”, como desinterés en la interacción social, pérdida de motivación y apatía (falta de preocupación).
Las personas con esquizofrenia pueden recibir medicamentos para ayudar a controlar sus síntomas, pero actualmente no existe cura para esta enfermedad.
PREGUNTAS FRECUENTES
¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Los ensayos clínicos realizados cuidadosamente se llevan a cabo en voluntarios humanos para proporcionar respuestas a preguntas como: ¿funciona un tratamiento? y ¿tiene efectos secundarios? Todos los medicamentos aprobados, incluso los medicamentos para el resfrío o analgésicos de venta libre, han sido evaluados en estudios de investigación clínica. Todos los estudios de investigación clínica son supervisados por juntas de revisión institucionales.
¿Qué es un medicamento en fase de investigación?
“En fase de investigación” significa que este medicamento aún se está evaluando y que aún no ha sido aprobado por ninguna autoridad sanitaria nacional, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU.
¿Tiene algún costo la participación en el estudio?
El medicamento del estudio o el placebo no tendrán ningún costo durante la participación en este estudio. Además, todos los procedimientos necesarios únicamente para este estudio y que no formen parte del estándar de atención habitual se proporcionarán sin costo. La participación en el estudio puede incluir compensación por sus gastos de tiempo y traslados.
¿Cómo puedo llegar al centro del ensayo clínico?
Normalmente, usted o su cuidador/acompañante en el estudio organizará el traslado. Alguien con el equipo del ensayo podría estar disponible para ayudar a organizar el traslado o el reembolso del traslado de los participantes. Asegúrese de comentar las necesidades de traslado durante su primera llamada telefónica con nosotros.
¿Qué beneficios recibirán los participantes?
El participante puede beneficiarse o no por su participación en este estudio. El participante también puede o no responder al tratamiento con el medicamento del estudio. La información recopilada de este estudio puede ayudar a los médicos a saber más sobre RO6889450 y el tratamiento de la esquizofrenia/el trastorno esquizoafectivo. Esta información podría beneficiar en el futuro a otros pacientes con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo o una afección similar.
¿Cómo se protegerá la privacidad de los participantes?
El equipo de investigación no está autorizado a informar a nadie sobre los participantes de un estudio de investigación sin permiso, excepto según lo requiera la ley. Toda la información recopilada durante el estudio se mantendrá confidencial y los datos que identifican a los pacientes no se incluirán en ningún informe basado en el estudio.
¿Pueden los participantes abandonar un estudio de investigación clínica después de que haya comenzado?
Sí, la participación en un estudio de investigación es decisión del participante. Los participantes tienen derecho a abandonar un estudio de investigación en cualquier momento. Si su familiar o amigo desea retirarse del estudio, debe informárselo al médico o al equipo de investigación. Abandonar el estudio no afectará su atención médica.
¿Cómo puedo obtener más información sobre el medicamento en fase de investigación y este estudio?
Puede encontrar más información sobre este ensayo clínico en clinicaltrials.gov.
DÓNDE ESTAMOS
UBICACIONES DEL ESTUDIO
Las ubicaciones actuales del estudio se enumeran a continuación y se podrían agregar más en cualquier momento.
Si usted, o alguien que conoce, está interesado en participar en TWAIN I, complete el formulario para hablar con un representante del estudio sobre la elegibilidad y las ubicaciones del estudio disponibles.
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Para Pacientes: Para compartir esta información del estudio por correo electrónico, haga clic aquí.
Para medicos Para compartir esta información del estudio por correo electrónico,haga clic aquí.